Theo ghi nhận của Viện Pasteur Nha Trang, hầu hết các trường hợp nhiễm Enterovirus 71 (EV71) đều có biểu hiện là bệnh tay chân miệng.
Nhiễm EV71 có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng hoặc thậm chí là các biến chứng thần kinh, tim phổi có thể gặp tử vong như viêm ủy cấp tính, liệt mềm, viêm màng não vô trùng, phù phổi và viêm cơ tim.
Trong 25 năm qua, khu vực Châu Á – Thái Bình Dương đã xảy ra các đợt bùng phát EV71 theo chu kỳ, cụ thể ở Malaysia (1997), Đài Loan (1998), Trung Quốc (2008), Việt Nam (2011). Những đợt bùng phát này dẫn đến tử vong từ hàng trăm đến hàng ngàn ca tử vong khác nhau, chủ yếu ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ.
Tại Trung Quốc, cơ quan quản lý vắc xin đã phê duyệt 3 loại vắc xin EV71 được sản xuất bởi Beijing Vigoo Biological (Bắc Kinh), Viện Khoa học Y tế Trung Quốc và Sinovac Bioech ở Bắc Kinh – Trung Quốc. Cả 3 đều là vắc xin vi rút toàn phần bất họat có nguồn gốc từ kiểu gen C4, đã được chứng minh hiệu quả chống lại bệnh tay chân miệng liên quan đến EV71 ở trẻ em từ 6-35 tháng tuổi.
Tác giả nghiên cứu Nguyễn Trọng Toàn – Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh cho biết đã cùng các cộng sự thực hiện nghiên cứu giai đoạn 3 tại 5 bệnh viện ở Đài Loan và Việt Nam từ tháng 4/2019 đến tháng 12/2019.
Đối tượng nghiên cứu là trẻ khỏe mạnh từ 2-71 tháng tuổi, có cha mẹ hoặc người giám hộ hiểu nội dung và có phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu. Trẻ nào đã từng tiếp xúc với vắc xin EV71 hoặc nhiễm EV71, tiền sử nhiễm enterovirus liên quan đến viêm lóet họng miệng hoặc tay chân miệng 30 ngày trước khi tham gia nghiên cứu đều không được mời tham gia nghiên cứu. Những trẻ có bệnh lý nghiêm trọng, suy giảm miễn dịch, đã có tiêm vắc xin sống giảm độc lực khác trong vòng 2 tuần cũng không được mời vào nghiên cứu.
(Ảnh minh họa)
Đề cương nghiên cứu được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan và các Hội đồng đạo đức tại các địa điểm tham gia nghiên cứu phê duyệt, thử nghiệm tuân thủ các hướng dẫn quốc tế và hài hòa các quy định trong thực hành lâm sàng tốt. Nhóm trẻ từ 2-71 tháng tuổi được phân tầng theo nhóm tuổi và vùng địa lý, được tiêm vắc xin hoặc giả dược theo ỉ lệ 1:1, lịch tiêm cơ bản gồm 2 liều, tiêm bắp, cách nhau 56 ngày. Nhóm trẻ từ 2-23 tháng tuổi khi tham gia nghiên cứu, ngoài 2 mũi cơ bản sẽ được tiêm 1 mũi nhắc vào ngày thứ 366.
Kết quả mong đợi của nghiên cứu là tính được hiệu lực bảo vệ của vắc xin qua việc theo dõi trong thuần tập trẻ tham gia nghiên cứu trong 1 năm và ghi nhận được ít nhất 15 ca mắc EV71 xác định tính từ ngày thứ 14 sau tiêm xong 2 mũi cơ bản.
Mỗi liều EV71 vac hoặc giả dược có thể tích 0,5ml. EV 71 vac được tạo ra từ một hạt vi rút EV71 có kiểu gen B4 hoàn toàn bất họat có chứa 2,5 microgam EV71. Giả dược chỉ chứa AlP04 (150 microgam). EV 71 vac và giả dược đều được sản xuất tại nhà máy sản xuất Hsinchu – Đài Loan đạt chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP).
Cha mẹ của trẻ được cung cấp thẻ nhật ký để ghi lại bất kỳ biến cố bất lợi tại chỗ và toàn thân trong dự kiến 7 ngày, các biến cố có thể xảy ra trong 28 ngày, báo cáo trong suốt thời gian nghiên cứu.
Tất cả trẻ tham gia nghiên cứu đều được theo dõi các bệnh liên quan đến EV71. Nếu trẻ có triệu chứng bệnh liên quan EV71 sẽ được yêu cầu đến phòng khám để thăm khám trong vòng 5 ngày kể từ ngày khởi phát, được thăm khám, lấy mẫu bệnh phẩm ở hầu họng, trực ràng hoặc phân. Các mẫu sẽ xét nghiệm bằng phương pháp Codehop và phân lập vi rút, nếu dương tính với Codehop EV71, sẽ quay trở lại trong vòng 5 ngày để tái khám tay chân miệng lần 2.
Kết quả nghiên cứu cho thấy, có 3.061 trẻ được chọn tham gia, sau tư vấn, thăm khám sàng lọc có 3.049 trẻ được tiêm các liều sản phẩm nghiên cứu. Cụ thể, có 1.521 trẻ được tiêm EV71 vac và 1.528 trẻ được tiêm giả dược.
Đến ngày 20/5/2021, phân tích hiệu lực bảo vệ của vắc xin được tiến hành trên 2.959 trẻ hoàn tất các quy trình nghiên cứu, trong đó có 1.476 trẻ thuộc nhóm EV71 và 1.483 trẻ thuộc nhóm giả dược.
Hiệu lực vắc xin phòng bệnh do EV71 đạt 96,8%. Tỉ lệ báo cáo có gặp các biến cố bất lợi trong dự kiến sau tiêm tương tự giữa 2 nhóm: 56,9% trong nhóm EV71 và 55,8% trong nhóm giả dược. Hầu hết các biến cố bất lợi đều ở mức độ nhẹ và tự khỏi.
Đối tượng nghiên cứu gồm 1.544 trẻ nam và 1.505 trẻ nữ, 82,9% trẻ Việt Nam và 17,1% trẻ Đài Loan. Trong nghiên cứu có 547 lượt khám nghi ngờ trẻ mắc tay chân miệng, trong đó có 469 lượt trẻ Việt Nam và 78 lượt trẻ Đài Loan. Trong số này chỉ có 25 trường hợp (4,6%) đáp ứng tiêu chí nhiễm EV71 xác định. Sau đánh giá có 22 ca bệnh tay chân miệng và tất cả đều thuộc nhóm tiêm giả dược với 21 trẻ Việt Nam và 1 trẻ Đài Loan.
Tác giả nghiên cứu đã có kết luận, vắc xin EV71 đạt tiêu chí an toàn, dung nạp tốt, hiệu lực bảo vệ cao đối với bệnh do EV71 gây ra trên trẻ em từ 2-71 tháng tuổi./.
Nghi Anh