Năm 1947 lần đầu tiên có bản hướng dẫn quy tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Điều luật Nuremberg. Năm 1964 Hiệp hội y học thế giới ban hành tuyên ngôn Helsinki; sau đó bổ sung và hoàn chỉnh nhiều lần, bản hoàn chỉnh gần đây nhất là năm 2013.
Tại Việt Nam, năm 2002 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 5129 ngày 19/12/2002 quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Ngày 07/3/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 799 về hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc nhằm chuẩn hóa quy trình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam. Năm 2013, Bộ Y tế ban hành hướng dẫn tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tại Quyết định số 111/QĐ-BYT ngày 11/7/2013.
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là các nguyên tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu là con người, nhằm bảo vệ sự an toàn, sức khỏe và các quyền của đối tượng nghiên cứu. Các hướng dẫn quy tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học nhấn mạnh các nghiên cứu cần tuân thủ 3 nguyên tắc cơ bản đó là tôn trọng quyền con người, hướng thiện không ác ý và đảm bảo sự công bằng.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là một tổ chức độc lập bao gồm các thành viên thuộc chuyên ngành y học và không y học, có vai trò bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của đối tượng tham gia vào nghiên cứu. Hội đồng Đạo đức có nhiệm vụ phê duyệt hoặc đưa ra chấp thuận cho phép tiến hành nghiên cứu trên cơ sở xét duyệt đề cương, hồ sơ nguyên cứu. Hồ sơ nghiên cứu thường bao gồm đề cương nghiên cứu; mẫu chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu và thông tin về nghiên cứu cung cấp cho đối tượng nghiên cứu bằng văn bản; các quy trình tuyển chọn đối tượng, các tài liệu quảng cáo cho nghiên cứu; Hồ sơ sản phẩm thử nghiệm, các khoản chi trả và bồi thường cho đối tượng; Lý lịch khoa học nghiên cứu viên …
Hội đồng Đạo đức nghiên cứu đánh giá nghiên cứu dựa trên một số tiêu chí như tính khoa học của nghiên cứu, thiết kế nghiên cứu và phương pháp tiến hành nghiên cứu; các nguy cơ và lợi ích dự kiến; lựa chọn quần thể nghiên cứu, quy trình tuyển chọn đối tượng nghiên cứu; quy trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu; Bảo vệ bí mật thông tin việc đối tượng nghiên cứu, tính phù hợp của việc chi trả, phương thức chi trả, các vấn đề liên quan tới cộng đồng của nghiên cứu.
Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành tài liệu hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, hướng dẫn này gồm 7 chương là: Khái quát về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; Hướng dẫn chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; Hướng dẫn vấn đề đạo đức trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; Hướng dẫn vấn đề đạo đức trong các nghiên cứu ứng dụng công nghệ mới; Hướng dẫn đạo đức trong các nghiên cứu cộng đồng; Hướng dẫn vấn đề đạo đức trong nghiên cứu trên một số đối tượng dễ bị tổn thương và hướng dẫn quy trình hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Có 5 nội dung để đánh giá khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là: Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu; các nguy cơ, lợi ích và an toàn; sự riêng tư và bảo mật; chi trả và bồi thường cho đối tượng nghiên cứu và kết thúc/ngừng nghiên cứu.
Đối với các đối tượng dễ bị tổn thương hướng dẫn ban hành bao gồm nghiên cứu trên đối tượng trẻ em; nghiên cứu trên đối tượng người cao tuổi; nghiên cứu trên phụ nữ có thai; nghiên cứu trên đối tượng bệnh nhân tâm thần; nghiên cứu trên bệnh nhân HIV/AIDS và nghiên cứu ở người dân tộc thiểu số.
Tại Việt Nam hiện nay, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được chia thành 2 cấp: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ (IEC) và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (IRB).
Đối với IRB quy định có ít nhất 5 thành viên bao gồm chủ tịch, các ủy viên và thư ký; IEC họp định kỳ mỗi tháng một lần; IRB sẽ họp định kỳ theo kế hoạch dựa vào chu kỳ nghiên cứu của đơn vị. Trong một số trường hợp có thể họp không định kỳ để xem xét các vấn đề khẩn cấp. Các thành viên của IEC và IRB cần được đào tạo liên tục về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học, ít nhất 01năm/lần. Đánh giá về mặt đạo đức không được khuyến khích như một hoạt động tạo nguồn thu cho đơn vị.
BS Tôn Thất Toàn