Viêm gan B là một bệnh phổ biến, so virus viêm gan B (HBV) gây ra.
HBV có 3 loại kháng nguyên HBsAg, HBeAg và HBcAg, tương ứng với 3 loại kháng nguyên trên là 3 loại kháng thể Anti-HBs, Anti-HBe và Anti-HBc. Sự hiện diện của các kháng nguyên, kháng thể này rất quan trọng trong việc xác định bệnh, thể bệnh cũng như diễn biến bệnh.
Theo ước tính của Tổ chức Y tế Thế Giới, hiện nay có khoảng 257 triệu người nhiễm virus viêm gan B, hơn 800 triệu người trên Thế giới đã chết vì xơ gan, ung thư gan do HBV gây ra. Tại Việt Nam, theo báo cáo Cục Y tế dự phòng – Bộ Y tế, HBV là nguyên nhân hàng đầu gây bệnh viêm gan mạn tính với tỷ lệ nhiễm trong cộng đồng cao, chiếm từ 10-20% dân số.
Theo các chuyên gia bệnh truyền nhiễm, chẩn đoán xác định nhiễm HBV chủ yếu dựa vào xét nghiệm huyết thanh học. Nhiễm virus viêm gan B cấp tính được xác định dựa vào sự hiện diện của HBsAg và anti-HBc IgG. Hệ thống xét nghiệm y tế dự phòng bao gồm 4 phương pháp xét nghiệm được dùng phổ biến: (1) phương pháp sắc ký miễn dịch, (2) phương pháp đánh dấu miễn dịch gắn enzym (ELISA), (3) phương pháp miễn dịch điện hóa phát quang (ECLIA) và (4) phương pháp miễn dịch vi hạt hóa phát quang (CMIA).
Cán bộ thực hiện xét nghiệm được đào tạo kỹ thuật xét nghiệm chẩn đoán viêm gan B; cách sử dụng trang thiết bị, thực hành an toàn sinh học; thực hành vi sinh chuẩn và đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Người nhận định và phê duyệt kết quả xét nghiệm là cán bộ có trình độ đại học hoặc sau đại học, có kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực xét nghiệm từ 3 năm trở lên. Cán bộ xét nghiệm được kiểm tra sức khỏe định kỳ tối thiểu 1 lần hàng năm và được tiêm phòng viêm gan B và kiểm tra định kỳ kháng thể hàng năm.
Theo hướng dẫn của Cục Y tế dự phòng, trang thiết bị cơ sở xét nghiệm cần có bao gồm: máy ELISA, máy miễn dịch tự động Architect, máy miễn dịch tự động Cobas e601, tủ an toàn sinh học phù hợp, máy ly tâm, tủ lạnh 2-8 độ C, tủ -20 độ C hệ thống hơn để bảo quản mẫu. Hồ sơ thiết bị gồm hồ sơ lắp đặt thiết bị, lý lịch thiết bị, hưỡng dẫn sử dụng, hồ sơ hiệu chuẩn, bảo dưỡng của thiết bị, nhật ký theo dõi sử dụng thiết bị. Hồ sơ đào tạo sử dụng trang thiết bị cho các nhân viên vạn hành thiết bị. Tất cả các trang thiết bị cần thực hiện việc hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Đối với hóa chất, sinh phẩm, vật tư tiêu hao phải được bảo quản theo khuyến cáo của nhà sản xuất để đảm bảo tính ổn định và còn hạn sử dụng. có hồ sơ theo dõi sử dụng sinh phẩm, hóa chất vật tư tiêu hao; có hồ sơ theo dõi sử dụng sinh phẩm, hóa chất vật tư tiêu hao; có hồ sơ đánh giá, kiểm soát chất lượng sinh phẩm, hóa chất. Đối với xét nghiệm ELISA, trong quy trình đánh giá ngoài nội kiểm còn có đánh giá từ bên ngoài (ngoại kiểm, liên phòng hoặc phòng xét nghiệm tham chiếu).
Đối với nội dung đọc, đánh giá kết quả cần được kiểm giám sát, đánh giá bởi ít nhất 2 người và phải được lưu dưới dạng văn bản và trong máy tính. Phòng xét nghiệm sẽ xem xét tính hiệu quả của phương pháp xét nghiệm định kỳ hàng năm thông qua các tiêu chí kỹ thuật: độ tái lặp (tổng hợp từ kết quả kiểm tra chất lượng trong năm); kết quả tham gia ngoại kiểm; lỗi hệ thống (áp dụng cho các phương pháp có sử dụng trang thiết bị). Cơ sở xét nghiệm cần xây dựng quy định cụ thể cho trả kết quả đối với các trường hợp thường quy, kết quả bất thường/ báo động, khẩn, tạm thời và quy trình xử lý khi trả kết quả nhầm, chậm.
Hồng Đăng