Đối với xét nghiệm chuẩn đoán nhiễm HIV, theo Quyết định số 2674/QĐ-BYT ngày 27/4/2018, các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và năng lực xét nghiệm cần đáp ứng theo Nghị định số 75/NĐ-CP ngày 01/7/2018 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.
Về đảm bảo chất lượng xét nghiệm, quy định nhân sự, cán bộ phụ trách cần có khả năng phân tích biện luận kết quả xét nghiệm với các trường hợp chẩn đoán HIV âm tính, dương tính, dương tính yếu và không xác định. Các cán bộ phòng xét nghiệm HIV cần có kiến thức về kỹ thuật xét nghiệm HIV, quản lý đảm bảo chất lượng xét nghiệm và các kiến thức pháp luật khác có liên quan.
Công tác giám sát đảm bảo chất lượng, các Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên kiểm tra giám sát hỗ trợ kỹ thuật định kỳ hoặc đột xuất hoạt động của các cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc khu vực phân công tối thiểu 1 lần/năm.
Đối với xét nghiệm sinh học phân tử, thực hiện chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi. Đây là những trẻ phơi nhiễm HIV dưới 18 tháng tuổi (trẻ sinh ra từ người mẹ nhiễm HIV). Trẻ dưới 18 tháng tuổi có dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng nghi ngờ nhiễm HIV và có kết quả xét nghiệm sàng lọc kháng thể kháng HIV dương tính.
Về quy trình thực hiện, chẩn đoán sớm HIV được thực hiện ngay khi trẻ đến cơ sở y tế lần đầu tiên quy trình tư vấn, chẩn đoán, chăm sóc, dự phòng và điều trị theo quy định tại hướng dẫn quốc gia về chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS.
Tư vấn trước xét nghiệm, chỉ định xét nghiệm và điền các thông tin cần thiết.
Về tư vấn, thực hiện tư vấn trước xét nghiệm theo các quy định tại hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS hiện hành. Đối với phần xét nghiệm cần chú ý các nội dung sau: Lợi ích của chẩn đoán sớm nhiễm HIV và cách lấy mẫu xét nghiệm; Số lần xét nghiệm và thời gian trả kết quả xét nghiệm; Khẳng định về tính bảo mật của xét nghiệm.
Về chỉ định xét nghiệm, thực hiện theo hướng dẫn quốc gia về chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS hiện hành. Điền các thông tin cần thiết vào "Phiếu xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi" và "Phiếu gửi mẫu xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi" theo quy định.
Đối với việc lấy mẫu, vận chuyển và bảo quản, mẫu sử dụng để xét nghiệm sinh học phân tử có thể là mẫu giọt máu khô (DBS - Dried Blood Spot) trên giấy thấm, máu toàn phần chống đông bằng EDTA (Acid Ethylene Diamine Tetra Acetic). Lấy mẫu máu xét nghiệm bằng bộ dụng cụ lấy giọt máu khô (DBS) hoặc bộ dụng cụ lấy máu toàn phần có chất chống đông bằng EDTA trong các điều kiện an toàn theo quy định.
Về thực hiện xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV bằng kỹ thuật CPR theo hướng dẫn của nhà sản xuất với thiết bị phù hợp theo yêu cầu của sinh phẩm sử dụng. Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm chẩn đoán sớm phải có số lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng. Sinh phẩm sử dụng phải được bảo quản theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất. Chuẩn bị mẫu và xử lý mẫu phải thực hiện trong tủ an toàn sinh học cấp II. Mỗi khu vực xét nghiệm phải có các dụng cụ, thiết bị riêng để tránh nhiễm chéo trong quá trình thực hiện bao gồm: tủ lạnh, tủ đông sâu, bộ pi pét, máy ly tâm (lạnh) cho loại ống phù hợp với từng giai đoạn xét nghiệm, máy trộn - lắc, máy ủ. Sử dụng đồng hồ đếm ngược chuyên dụng trong các bước xét nghiệm cần đếm thời gian. Sử dụng trang phục bảo hộ cá nhân phù hợp trong suốt thời gian làm việc tại phòng xét nghiệm. Thực hiện việc bảo quản mẫu bệnh phẩm trong tủ đông sâu (-20oC) trở xuống theo quy định, thời gian lưu mẫu dương tính ít nhất là 2 năm, mẫu âm tính ít nhất 06 tháng sau khi đã làm xét nghiệm. Nhãn dán trên mẫu bệnh phẩm cần sử dụng nhãn không thấm nước và không bị bong ở nhiệt độ âm sâu.
Đối với thời gian trả lời kết quả, kết quả xét nghiệm PCR cần được trả cho cơ sở chỉ định xét nghiệm trong vòng 02 tuần kể từ ngày phòng xét nghiệm nhận được mẫu. Trong trường hợp không trả được kết quả trong vòng 02 tuần, phòng xét nghiệm cần thông báo cho cơ sở chỉ định xét nghiệm lý do và thời hạn sẽ trả kết quả. Các kết quả xét nghiệm cần được lưu hồ sơ theo đúng quy định, không sử dụng bút xóa để sửa các sai sót. Trong trường hợp có sự sai sót cần, gạch ngang, ghi lại thông tin đúng và ký xác nhận của người có thẩm quyền. Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm kiểm tra toàn bộ thông tin xét nghiệm và hồ sơ xét nghiệm trước khi ký kết quả trả cho khách hàng. Hồ sơ xét nghiệm phải lưu giữ 5 năm. Sau thời gian lưu nếu hủy cần có biên bản hủy.
Về nhân sự phải được tập huấn và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm sinh học phân tử, xét nghiệm HIV. Cán bộ phụ trách cần có khả năng phân tích, biện giải kết quả xét nghiệm HIV.
Mai Trần