Ngày 03/4/2015, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Xuyên đã ký ban hành Thông tư số 07 /2015/TT-BYT quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh. Thông tư có hiệu lực từ ngày 01/6/2015.
Theo Luật khám bệnh, chữa bệnh tại Khoản 1, Điều 69; kỹ thuật mới, phương pháp mới được quy định là kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở Việt Nam đã hoàn thành việc nghiên cứu, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ nghiệm thu, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận kết quả nghiên cứu. Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu theo đúng quy định của nước sở tại, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ thẩm định, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp Giấy công nhận kết quả nghiên cứu.
Còn tại Khoản 2, Điều 69 Luật khám bệnh, chữa bệnh quy định kỹ thuật mới, phương pháp mới là những kỹ thuật, phương pháp đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cho phép và đã áp dụng chính thức tại ít nhất một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam, được Hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập xem xét, thẩm định hồ sơ đề nghị cho phép thực hiện.
Tại Khoản 3, Điều 69 Luật khám bệnh, chữa bệnh quy định kỹ thuật mới, phương pháp mới là những kỹ thuật, phương pháp đã được Bộ Y tế phân loại phẫu thuật, thủ thuật là loại đặc biệt, loại I, lần đầu tiên áp dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Về nguyên tắc chung áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo 2 bước là áp dụng thí điểm và áp dụng chính thức.
Đối với tổ chức dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dự kiến áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
Người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đầy đủ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi chuyên môn hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới. Có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện, do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận về việc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp. Là người làm việc hợp pháp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Ngoài ra, Thông tư còn quy định cụ thể về điều kiện cơ sở vật chất; điều kiện về trang thiết bị, thuốc và vật tư y tế; điều kiện về quy trình kỹ thuật; các quy định về hồ sơ, thủ tục và thẩm quyền cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
Cục Quản lý Khám chữa bệnh Bộ Y tế sau khi tiếp nhận hồ sơ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới; nếu đầy đủ theo yêu cầu sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định đồng ý hay không đồng ý cơ sở đó được thực hiện; nếu không đồng ý sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không đồng ý.
Riêng đối với những kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3, Điều 69 Luật khám bệnh, chữa bệnh; Giám đốc Sở Y tế cũng được cấp phép quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới; trong đó nêu rõ số lượng người bệnh được triển khai thí điểm đối với từng loại kỹ thuật mới, phương pháp mới. Sau khi kết thúc giai đoạn triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ báo cáo kết quả và hồ sơ đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới đúng theo quy định trong Thông tư. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp hồ sơ đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.
Minh Truyền