Theo báo cáo của Sở Y tế tỉnh, trong quý I/2018 đối với lĩnh vực Dược có 40 thủ tục hành chính. Sở Y tế đã giải quyết 380 hồ sơ thẩm định cơ sở, trả sớm hạn đạt tỷ lệ 89,21%; trả đúng hạn đạt 10,79%; giải quyết 181 hồ trơ trực tuyến. Sở Y tế tỉnh đã thông báo giải quyết thủ tục hành chính qua tin nhắn cho 380 khách hàng.
Đối với hồ sơ thẩm định cơ sở, có 174 hồ sơ đã giải quyết, tỷ lệ trả lời sớm hạn đạt 100%.
Vừa qua, triển khai Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 10/01/2018 do Bộ Y tế ban hành về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; Sở Y tế đã có công văn số 536/SYT-NVD ngày 07/3/2018 triển khai Thông tư đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thuốc trên địa bàn tỉnh.
Theo đó, đối với quy định ghi nhãn thuốc; Thông tư nêu rõ Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung: Tên thuốc; Dạng bào chế; Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thứcthuốc; Quy cách đóng gói; Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc; Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có); Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc; Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu); Xuất xứ của thuốc.
Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung: Tên nguyên liệu làm thuốc; Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất; Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc; Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có); Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc; Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu); Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc): ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.
Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.
Đối với nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Điều 12 Thông tư nêu rõ phải bao gồm các nội dung: Tên thuốc; Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; Thành phần công thức thuốc; Dạng bào chế; Chỉ định; Cách dùng, liều dùng; Chống chỉ định; Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc; Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú; Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc; Tương tác, tương kỵ của thuốc; Tác dụng không mong muốn của thuốc; Quá liều và cách xử trí; Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền); Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền); Quy cách đóng gói; Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc; Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Thanh Tùng