Ngày 17/10/2017, Sở Y tế tỉnh tổ chức lớp tập huấn về kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học, giảng viên hướng dẫn là PGS.TS. Vũ Quang Huy – Giám đốc Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng xét nghiệm Y học – Trưởng bộ môn xét nghiệm – Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh.

Theo PGS. Huy, bí quyết để thực hiện thành công hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm đó là có sự cam kết của các cấp quản lý; toàn bộ nhân viên phòng xét nghiệm hiểu rõ lợi ích của hệ thống quản lý chất lượng; các nhân viên đều say mê, quyết tâm ở mọi cấp độ; phòng xét nghiệm có kế hoạch thực hiện với khung thời gian hợp lý, luôn luôn có giám sát sự tuân thủ và liên tục cải tiến, thực hiện tốt các mục tiêu thực tế đã đề ra.

Về mặt cơ sở pháp lý, phòng xét nghiệm có quyết định thành lập, có giấy phép hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm quyền; phòng xét nghiệm phải lưu hồ sơ các Quyết định, giấy phép hoạt động này. Phòng xét nghiệm phải có sơ đồ tổ chức thể hiện mối liên quan giữa phòng xét nghiệm và các phòng ban liên quan trong cơ sở y tế; sơ đồ có sự liên kết với bên trong và dịch vụ của phòng xét nghiệm nếu có; thể hiện được mối quan hệ giữa các vị trí, mối quan hệ qua lại giữa các nhóm chuyên môn tại phòng xét nghiệm; sơ đồ phòng xét nghiệm chỉ rõ ra được trách nhiệm và mối quan hệ giữa các vị trí. Sơ đồ cần treo trên tường hoặc trong sổ tay chất lượng.

PGS. Huy lưu ý, phòng xét nghiệm phải xây dựng mục tiêu chất lượng nhất quán với chính sách chất lượng, mục tiêu phải đo lường được, dễ hiểu và được phòng xét nghiệm xây dựng hàng năm. Phòng xét nghiệm có lập kế hoạch định kỳ hàng năm để đạt được mục tiêu chất lượng đề ra; Hồ sơ kế hoạch quản lý chất lượng phải được lập thành văn bản có lồng ghép trong kế hoạch hoạt động phòng xét nghiệm hàng năm. Nội dung kế hoạch gồm mục tiêu, nhiệm vụ, trách nhiệm, thời gian, nhu cầu ngân sách và nguồn lực thực hiện.

Khi phòng xét nghiệm xây dựng kế hoạch cần thực hiện kế hoạch chất lượng đó, có hồ sơ bằng chứng về việc thực hiện các hoạt động so với bản kế hoạch quản lý chất lượng phòng xét nghiệm đã xây dựng. Hồ sơ phòng xét nghiệm xây dựng chỉ số chất lượng cho cả 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm, phải được xem xét, theo dõi; Sổ tay chất lượng bao gồm các nội dung như tuyên bố chính sách chất lượng; cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng; mối quan hệ với hệ thống tài liệu; mục tiêu và kế hoạch chất lượng; mô tả quá trình trao đổi thông tin; đảm bảo được nguồn lực và năng lực; quy định liên quan đến các hoạt động quản lý chất lượng và kỹ thuật xét nghiệm, mô tả vai trò, trách nhiệm quản lý phòng xét nghiệm; thẩm quyền xem xét phê duyệt sổ tay chất lượng; Dẫn chiếu đến các SOPs trong phòng xét nghiệm. Cấu trúc sổ tay có 12 thành tố theo tiêu chuẩn ISO 15189.

PGS. Huy cho biết, sổ tay chất lượng là tài liệu mô tả hệ thống chất lượng của một tổ chức, được trình bày rõ ràng chính sách chất lượng. Sổ tay phải thật sự hữu ích, mô tả trách nhiệm cán bộ quản lý; được sử dụng như một lộ trình để đạt yêu cầu của hệ thống chất lượng.

Trách nhiệm của người quản lý phòng xét nghiệm là soạn thảo, chuyển tải cam kết của cấp quản lý về chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng; Phải đào tạo cho nhân viên chính sách chất lượng trong sổ tay và cam kết tuân thủ; quy định rõ thời gian cho việc cập nhật sổ tay 01 hoặc 02 năm. Giao trách nhiệm cho Lãnh đạo phòng xét nghiệm hoặc cán bộ quản lý chất lượng cập nhật; sau cập nhật phải được phê duyệt.

Phòng xét nghiệm phải có bằng chứng về việc đã phổ biến, tập huấn sổ tay chất lượng cho tất cả nhân viên phòng xét nghiệm và những người liên quan; phòng xét nghiệm cần có bản sao sổ tay chất lượng để nơi dễ tiếp cận; phòng xét nghiệm có hồ sơ phân công công việc cho từng nhân viên; hàng ngày, hàng tuần và mô tả được tất cả các hoạt động của phòng xét nghiệm. Ít nhất 1 năm/lần phòng xét nghiệm họp với Lãnh đạo xem xét quản lý chất lượng; nội dung họp đánh giá kết quả công việc; xem xét sự phù hợp của quy trình; sự hài lòng của khách hàng; đánh giá nội bộ; áp dụng các chỉ số chất lượng; đánh giá nội kiểm; kết quả của cải tiến liên tục; các cuộc họp phải có hồ sơ lưu lại, mô tả cách phát hiện và hành động phát sinh; diễn giải chi tiết các cuộc họp, các hoạt động đã được thực hiện; hồ sơ mô tả được những việc giải quyết đã được phát hiện từ cuộc họp lần trước, các nội dung đó được chia sẻ với lãnh đạo và nhân viên có liên quan.

PGS. Huy cho rằng, đối với quản lý nhân sự phòng xét nghiệm xây dựng yêu cầu về trình độ chuyên môn, bằng cấp, kiểm nghiệm và các kỹ năng cần thiết cho từng vị trí trong phòng xét nghiệm; có xây dựng bản mô tả công việc bao gồm quyền hạn, trách nhiệm cho tất cả nhân viên; Nhân viên được đào tạo phù hợp để đảm nhiệm các công việc được giao; Thực hiện bảng phân công công việc và hồ sơ tập huấn, đào tạo của nhân viên. Đối với quy trình quản lý nhân sự, tài liệu SOPs gồm: yêu cầu về tuyển dụng; giới thiệu định hướng; bản mô tả công việc; đào tạo liên tục; đánh giá năng lực, hiệu quả hoạt động. Người được phép ký duyệt kết quả của phòng xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề từ trình độ đại học trở lên. Trưởng phòng xét nghiệm có quyết định bổ nhiệm bằng văn bản; mô tả trách nhiệm của quản lý chất lượng; kỹ thuật cụ thể, rõ ràng. Phòng xét nghiệm có đào tạo, giới thiệu cho nhân viên mới các nội dung như giới thiệu về tổ chức phòng xét nghiệm; các điều khoản công việc; cơ sở vật chất, sức khỏe và an toàn phòng xét nghiệm; hồ sơ này dưới dạng bảng kiểm/biên bản.

Phòng xét nghiệm cần có hồ sơ lưu kết quả đánh giá nhân viên sau đào tạo; sau thời gian giám sát; đối với nhân viên mới tối thiểu 1 năm; phòng xét nghiệm phải có hồ sơ lưu tập huấn bắt buộc hàng năm cho nhân viên bao gồm các nội dung về hệ thống quản lý chất lượng; quá trình quy trình thực hiện, đạo đức nghề nghiệp.

Có hồ sơ đánh giá năng lực đối với nhân viên cũ, nhân viên mới; có kế hoạch, phương pháp đánh giá nhân sự hàng năm. Có kế hoạch chính sách đào tạo liên tục cho nhân viên (CME) phòng xét nghiệm theo quy định. Hồ sơ nhân viên có bản sao bằng cấp, lý lịch khoa học, bản mô tả công việc; định hướng nhân viên mới; phiếu theo dõi quá trình tập huấn; kết quả đánh giá năng lực, báo cáo tai nạn và phơi nhiễm; phiếu khám sức khỏe và hồ sơ tiêm chủng. Nhân viên của phòng xét nghiệm là tài sản lớn nhất, là thành phần quan trọng nhất quyết định chất lượng phòng xét nghiệm. PGS. Huy nhấn mạnh hệ thống quản lý chất lượng thành công là phụ thuộc vào nhân viên phòng xét nghiệm đối với sự cam kết, kiến thức kỹ năng và động lực làm việc.